1.性能確認
性能確認是試驗并證明新設備對生產的適用性。與運行確認相反，它具有模擬性質，在工藝技術指導下進行實際試生產。
液劑、霜劑、油膏劑、凝膠劑；栓劑劑型的產品，因其穩定性問題，對一些重要工藝和產品質量特性通過實際生產給予考查。如生產工藝合理性，主藥和重要輔料分散情況，pH值、粒度、主藥含量、重量差異、產品外觀和相對密度等是否符合標準。一般先做空白試機（批次視具體情況而定），再進行實際生產。根據試生產結果，初步擬定可行的生產方法，這并不是終的決定，因為在下一步專門的工藝驗證過程中要繼續試驗產品特性。工藝驗證的結果是質量管理部門及生產部門共同調整設備有關生產參數以及修改生產工藝的依據。
2.設備驗證結論
經過驗證小組的共同合作，已成功得到的設備驗證的證明依據，這些依據分別來自預確認，安裝確認（以設備檔案為主），運行確認，性能確認。將全部驗證結果統計，分析整理并寫驗證報告，經過驗證小組成員一一過目，審批。每一階段的驗證就是一個很好的培訓教材，宜利用這些材料對該項有關人員進行培訓講解。這樣有利于生產時更好地使用設備和保養設備。驗證小組各成員對驗證結果認為可以接受，此時新設備項目可認為全部結束。所有驗證相關文件歸檔。
設備驗證文件歸檔包括：預確認，安裝確認，運行確認，性能確認，操作指南，設計制造和設計標準，儀器、備件；預防維修、潤滑劑、訂單、過濾器計劃、變更控制程序、工程圖紙、試驗和檢查報告、標準操作程序、清潔和使用記錄。
3.設備變更控制
設備變更控制實際上是一個監督體系，確保一個已驗證系統在經過對其某項變更提出潛在影響，并按審批程序得到認可，終仍能維持該系統處于已驗證狀態。
實施變更控制,有必要作一些相應規定。如變更的范圍，獎懲責任，執行程序等。設備的使用者對變更控制負有的責任。而變更控制的批準和實施則建議由生產部、質量部和有關技術部門（工程維修部和驗 小組）共同作出建議，經主管批準后執行，并明確執行日期。
制定變更審批程序 →變更項目審批→變更實施情況檢查→確定是否對變更內容進行再 驗證→變更后情況確認和評價→修改相關標準操作規程→批準執行日期→材料分發到有關部門及歸檔。

全自動包衣鍋的驗證實例
（1）預確認。首先由驗證小組，根據生產需要設立設備的選型方案。
1.        要選擇適合在生產使用的設備容量；
2.        要求設備材質為GMP要求的不銹鋼材質；
3.        結構易于拆開清洗，*；
4.        有適用于糖衣片、薄膜包衣和腸溶包衣的自動控制系統；
5.        儀表的單位符合、的標準要求；
6.        能否在要求時間內供貨；
7.        供應能否提供合理價格和及時的培訓；
由此，企業可選用大容量帶有恒溫配液罐、噴量控制器及噴液化裝置的自動包衣設備。
（2）安裝確認。把購進的全自動包衣設備、拆箱移到要安裝的間后，要對照預確認時所設立的方案進行確認。
1.        設備的容量適用于產品的生產量的要求；
2.        包衣鍋的材質為不銹鋼材符合GMP要求；
3.        內外結構適于清洗；
4.        有自動控制系統；
5.        儀表符合計量要求（包括、度等）；
6.        有較全面的資料，對操作方法進行詳細的描述；
7.        操作間的空間能滿足需要，有與之匹配的水、電、氣。
通過這些確認，然后提出書面報告，草擬出標準操作規程，以便進行下一步運行確認。
（3）運行確認。對全自動包衣鍋采用分部確認，需確認的項目有：壓差表、溫度表、噴液流量表、進風量、排風量、轉速、霧化粒度、噴射直徑等。
確認該設備的某一項目時，首先要分段選好該項目的測定點，如使用較多數據段，還應適當增加測定的密度。在每個測定點上可改變其它參變量觀察對被測項目的影響。在測定空氣流量時，可選用一中間溫度（如50℃）或工藝上較常使用的溫度（如40℃、50℃、60℃），改變不同流量（一般以進／排風的擋板位置計算），如檔板開啟（60％、70％、80％），用風速表測定風速，并記錄設備儀表所指示的數值進行對照，觀察其偏差情況，這樣不斷改變數測定一次后再重復測定二次。
在測定溫度時，調節進／排風量將溫度調到某一測定點，固定排風量（或進風量），改變進風量（或排風量）來改變溫度，往返測定溫度3次。再可以固定另一排風量（或進風量）來測定溫度，這樣即可考察溫度的準確性和度。亦可考察各參數間的相互作用。各參數間的計量驗證同上，以此類推不再一一說明。但以上測定,選三個不同日了測定3次，考察其、小及平均值。
（4）性能確認。以上是在空載情況下進行的對設備儀表的確認，還要對包衣鍋進行設備性能的運行確認。這種確認進行的時間不一定很長，但參數應變化大一些，多一些，選幾種參數設定，這種驗證應盡量與產品連接在一起，可以使用空白片來進行。
對包衣鍋驗證需考慮的參數有：
1.        物料的填加量；
2.        鍋轉速；
3.        空氣流量；
4.        進／排風溫度；
5.        鍋內外壓差；
6.        噴射液量；
7.        噴射幅度；
8.        噴槍位置；
9.        包衣液的均勻度；
操作步驟：
1.        投入一定量的包衣片，預先加到某一溫度；
2.        調節噴頭到藥片表面的距離及噴頭間距離；
3.        在鍋外調節好噴液量，試噴少量包衣液；
4.        開動包衣鍋并設定一速度；
5.        設定好其它參數進行包衣；
6.        前一小時隔15min取樣1次，第二小時間隔30min取樣一次，觀察其藥片外觀變化，重量增加變化情況